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圣濟堂格列美脲片通過仿制藥一致性評價

2019-11-08 19:59:22

原標題:圣濟堂格列美脲片通過仿制藥一致性評價

證券時報記者唐強

11月8日,圣濟堂(600227)發布公告,旗下全資子公司貴州圣濟堂制藥有限公司(以下簡稱圣濟堂制藥),已收到國家藥品監督管理局頒發的關于格列美脲片2mg規格(商品名稱:圣平)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據資料顯示,格列美脲片(Glimepiride)為第三代磺酰脲類口服降血糖藥,為磺酰脲類胰島素促泌劑。這是可供口服的中長效磺酰脲類抗糖尿病藥,其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素,可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關,對于大多數2型糖尿?。ㄒ卜Q為非胰島素依賴型糖尿?。┗颊哂行?。

證券時報·e公司記者注意到,格列美脲片原研廠家為Sanofi-Aventis(賽諾菲-安萬特)公司,劑型為片劑,上市有多種規格,批準上市的適應癥為2型糖尿病。1995年6月,格列美脲片首次于獲得荷蘭藥品主管當局批準上市,后續相繼在歐盟其他成員國陸續上市,目前已在全球大多數國家均有上市。

據悉,格列美脲片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》甲類品種(2019年版)和《國家基本藥物目錄》品種(2018年版)。目前,國內共有17個格列美脲片生產批文,中國境內主要生產廠家有廣州海瑞藥業(揚子江)、江蘇萬邦(復星醫藥)、山東新華、重慶康刻爾、北京北陸、貴州圣濟堂、上海天賜福、山東達因、重慶康刻爾、貴州天安、賽諾菲(北京)制藥有限公司等。

截至該公告日,共有5個廠家,8個品規通過國家藥品監督管理局一致性評價審批,圣濟堂制藥成為該品種第6家通過一致性評價的公司。

2017年,格列美脲片國內銷售額約為9.7億元;2017年、2018年,圣濟堂格列美脲片國內銷售額分別為9413萬元和9893萬元。圣濟堂透露,該藥品開展一致性評價工作以來,上市公司累計投入研發費用約為1000萬元。

圣濟堂認為,根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。此次,圣濟堂格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價,能有效提升該藥品的市場競爭力,有利于增加該藥品的銷售收入,將對經營業績產生積極影響;同時,為該公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了有益的經驗。

責任編輯:


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